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子宮頸がん予防ワクチンサーバリックスを承認

ヒトパピローマウイルス(HPV)感染は米国で最もよく見られる性感染症で、世界の子宮頸がんの約70%はHPV-16と18が原因です。米国立衛生研究所(NIH)の一部門である米国立がん研究所(NCI)によると,米国では2009年の子宮頸がん新規症例数は1万1,270例、死亡数は4,070例と推定されています。

米食品医薬品局(FDA)は、ヒトパピローマウイルス(HPV)-16と18が引き起こす子宮頸がんと前がん病変を予防するワクチン「サーバリックスR」(GlaxoSmithKline Biologicals社(英国))の使用を承認した。同ワクチンの対象は10?25歳の女性とされています。 

サーバリックスはアジュバントASO4が添加されています。ASO4は水酸化アルミニウムとモノホスホリル脂質A(MPL)を組み合わせたもので、サーバリックスはFDAが承認したワクチンとしては初めてMPLがアジュバントとして含まれています。

サーバリックスの安全性は約2万4,000例の女性で評価されたようです。このうちサーバリックスを接種した約1万3,000例で最もよく報告された有害事象は、接種部位の疼痛、発赤、腫脹、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、胃腸障害。

このアジュバントの長期副作用は、今後の市販後調査に委ねられますが、性感染の予防のほうが安全なのは言うまでもありません。

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→サーバリックスの主要臨床試験は、米国と他の11か国から15?25歳の女性1万8,000例超を対象として行われた。このうち約9,000例にサーバリックスを接種し、対照群約9,000例にはA型肝炎ウイルスワクチンとして承認されているHavrixを接種した。

その結果、試験開始前にHPV-16または18、あるいはその両方に感染歴がなかった女性では、子宮頸部前がん病変の予防に関するサーバリックスの有効性 は約93%であった。試験開始時にHPV-16または18、あるいはその両方に陰性だった女性と陽性だった女性を含むすべてのサーバリックス接種者では、 子宮頸部前がん病変の予防効果は約53%であった。

また、10?14歳の女児を対象に、サーバリックスに対する免疫応答の評価も行った結果、免疫応答は15?25歳の女性とほぼ同等であることが示された。

現在のデータによると、サーバリックスの予防効果は約6.4年間持続するが、予防効果の持続期間に関する新しい情報が間もなく得られる見込みである。

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